Archivo de la etiqueta: ensayos clínicos

Las dudas sobre la eficacia frenan el 50,9% de las fases II

ENSAYOS CLÍNICOS

El Tufts Center revisa las causas de fracaso en todo el proceso de I+D. Las diferencias dependen de la fase de desarrollo y el área terapéutica.

Cristina G. Real. Madrid | cgr@unidadeditorial.es   |  02/12/2013 00:00

http://www.diariomedico.com/2013/12/02/area-profesional/gestion/dudas-sobre-eficacia-frenan-fases-ii

Crítica bioética a que el CI de un ensayo exima de responsabilidad

COMITÉ DE BIOÉTICA DE ESPAÑA

El Comité de Bioética de España ha elaborado un informe sobre el proyecto de Real Decreto de Ensayos Clínicos que pide mayor claridad sobre las exigencias en la cobertura de los seguros.

S.V. | soledad.valle@unidadeditorial.es   |  16/09/2013 00:00

http://www.diariomedico.com/2013/09/16/area-profesional/normativa/critica-bioetica-ci-ensayo-exima-responsabilidad

La EMA restringe su política de libre información sobre ensayos clínicos tras medidas cautelares del Tribunal de la UE

TRAS MEDIDAS CAUTELARES DEL TRIBUNAL DE LA UE

En noviembre de 2010 la Agencia Europea del Medicamento (EMA, según sus siglas en inglés) adoptó una política de libre información en relación con el acceso a sus documentos, incluidos los informes sobre estudios clínicos. Dos años más tarde, y bajo este nuevo régimen, la Agencia había distribuido 1,66 millones de páginas con datos de ensayos y otros documentos a partir de 457 peticiones.

G.E.   |  21/08/2013 13:36

http://www.diariomedico.com/2013/08/21/area-profesional/normativa/ema-restringe-politica-libre-informacion-ensayos-clinicos-medidas-cautelares-tribunal-ue

Evaluación de la hoja de información al paciente y del consentimiento informado en ensayos clínicos

Dudas sobre el dictamen único en la aprobación de ensayos clínicos

REAL DECRETO Y CONFIRMACIÓN DE MATO

Ana Mato ha anunciado que habrá, tal y como está señalado en un proyecto de Real Decreto, un dictamen único para la aprobación de ensayos clínicos. Su objetivo será “reducir trabas administrarivas y jurídicas”; investigadores e industria lo ven improbable.

José A. Plaza   |  20/05/2013 16:50

http://www.diariomedico.com/2013/05/20/area-profesional/sanidad/dudas-sobre-dictamen-unico-en-aprobacion-ensayos-clinicos-

Participación de menores en un ensayo clínico

Soy pediatra y me han propuesto participar en un ensayo clínico como investigador principal. Al estudiar el protocolo y las hojas de información me ha surgido una duda. Según lo que he estudiado, el consentimiento informado de menores ha de ser otorgado por sus representantes legales aunque desde los 12 años se escucha la opinión del paciente, al que lógicamente se le cuenta el procedimiento en todo caso. Ahora bien, en el estudio se aportan unas hojas de asentimiento del sujeto paciente menor de edad a partir de los 6 años. ¿Esto es legal? ¿En qué se fundamenta el citado asentimiento?
L.E.R. (Madrid)   |  15/04/2013 00:00

http://www.diariomedico.com/2013/04/15/area-profesional/normativa/participacion-menores-ensayo-clinico

Europe Debates Ethics Reviews, Data Release

Science 1 March 2013:
Vol. 339 no. 6123 p. 1024
DOI: 10.1126/science.339.6123.1024

  • NEWS & ANALYSIS

CLINICAL TRIALS

European countries are embroiled in a debate over how to redo rules for clinical trials, an effort to replace a controversial 12-year-old directive that critics say bound human research studies in red tape. But preserving stringent patient protections without tipping into excessive bureaucracy—and getting 27 countries to agree—is no easy task.

http://www.sciencemag.org/content/339/6123/1024.short

‘Ventanilla única’ para ensayos pediátricos en San Juan de Dios

PARA AUMENTAR Y ACELERAR PROYECTOS PROPIOS

El Materno Infantil de San Juan de Dios de Barcelona ha centralizado la gestión y coordinación de ensayos y estudios pediátricos propios y de promotores externos para poder aumentarlos y acelerarlos. Le ha ayudado Farmaindustria y le apoyan más de 30 áreas de superespeclización.

Carmen Fernández. Barcelona   |  14/09/2012 00:00

http://www.diariomedico.com/2012/09/14/area-profesional/gestion/ventanilla-unica-ensayos-pediatricos-san-juan-dios

Ethical Considerations in Studying Drug Safety — The Institute of Medicine Report

HEALTH LAW, ETHICS, AND HUMAN RIGHTS

Michelle M. Mello, J.D., Ph.D., Steven N. Goodman, M.D., M.H.S., Ph.D., and Ruth R. Faden, Ph.D., M.P.H.

N Engl J Med 2012; 367:959-964September 6, 2012

Texto completo en:

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMhle1207160 (html)

http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMhle1207160 (pdf)

“Debemos publicar los resultados de todos los ensayos clínicos, ya sean convenientes o inconvenientes”

JOSÉ I. EMPARANZA, PTE DEL CEIC DEL H. DE DONOSTIA

Según José Ignacio Emparanza, presidente del Comité de Ética en Investigación Clínica (CEIC) del Hospital de Donostia, el sesgo de publicación de ensayos por intereses de la compañía farmacéutica que los ha pagado “no es aceptable ni ética ni científicamente”

Nuria Monsó   |  03/09/2012 00:00

http://www.diariomedico.com/2012/09/03/area-profesional/normativa/debemos-publicar-resultados-ensayos-clinicos-convenientes-o-inconvenientes

“¿Quién valora en un instante la madurez de un menor?”

RESPETAR LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE

José Manuel Moreno, miembro del Comité de Ética en Investigación Clínica (CEIC) del Hospital 12 de octubre, destaca que la participación en un ensayo clínico debe ser “una decisión libre”.

Nuria Monsó   |  20/08/2012 10:06

http://www.diariomedico.com/2012/08/20/area-profesional/normativa/quien-valora-instante-madurez-menor

Participar en un ensayo clínico: ¿una obligación moral?

Un provocador artículo considera un deber ciudadano colaborar en los estudios que propician el avance de la ciencia y aboga por un cambio cultural que incite a implicarse en esta actividad
ISABEL PERANCHO
La ciencia te necesita. Es tu turno. Colabora». Es el tipo de mensaje que debería diseminarse entre la ciudadanía para propiciar un cambio cultural a favor de participar activamente en la investigación biomédica. Porque el avance científico necesita pacientes. Un ejemplo: si la proporción de los enfermos de cáncer que participan en los ensayos clínicos se incrementase del vigente 5% a un 10%, la duración de estos estudios podría reducirse de los cuatro años actuales a uno.

Hasta ahora, cooperar en los ensayos necesarios para desarrollar nuevos tratamientos se plantea como algo voluntario. No es reprochable que un paciente rechace que se ensaye en su organismo un medicamento cuyos efecto final se desconoce. Pero la provocativa tesis que defienden los autores de un artículo publicado en ‘The Journal of the American Medical Association’ (‘JAMA’) es que este tipo de trabajos resultan claves para el avance científico y que, como sus resultados benefician a toda la sociedad, deben ser considerados como un bien público, igual que «la seguridad nacional o la limpieza del aire».

Así, entre las ventajas sociales que han reportado los conocimientos científicos en el último siglo citan la erradicación de la polio, el desarrollo de la penicilina o la incorporación de nuevas técnicas quirúrgicas, como la lumpectomía, la extirpación mínimamente invasiva de los tumores mamarios que resulta tan eficaz como la mastectomía.

UN BIEN ESCASO

Para llevar a efecto estos estudios son indispensables los investigadores, las instituciones y las agencias que los promueven. También una financiación adecuada. Pero igualmente importantes son los millones de personas, sanas y enfermas, que acceden a implicarse en los trabajos que demuestran tanto la eficacia como la falta de utilidad de las intervenciones. «La carencia de participantes dificulta más que la escasez de fondos el desarrollo de ensayos clínicos», recuerdan los autores, expertos del departamento de Bioética de los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos.

Es el motivo por el que apelan a la «obligación moral» de los ciudadanos de apoyar este sistema de generar conocimiento a través de su implicación en los ensayos, siempre que «el coste y los riesgos» de intervenir «no excedan los beneficios» de la investigación. «Si el riesgo es significativo, la obligación se debilita», puntualizan.

Sin embargo, esta incitación a cumplir con el deber, que se llega a equiparar en el citado artículo con el llamamiento a filas de la sociedad civil en tiempo de guerra, tiene sus limitaciones. Si bien señalan que es un «deber» participar en este tipo de estudios y que, para negarse, se «debería aducir un buen motivo», esto «no significa que el paciente deba ser legalmente conminado a colaborar», ni que se puedan reducir las exigencias del consentimiento informado ni, tampoco, eliminar el derecho a retirarse de la investigación.

«Abogamos por un cambio cultural y moral, no legal», matizan los autores, que solicitan a los profesionales sanitarios «mayor disposición para reclutar activamente pacientes para los ensayos clínicos importantes».

«Es un planteamiento muy teórico», opina Albert Jovell, presidente del Foro Español de Pacientes, paraguas que representa a más de un centenar de asociaciones nacionales de enfermos. Sin embargo, reconoce la necesidad de cierta «pedagogía» sobre lo que supone un ensayo clínico, ya que la cultura al respecto es «minoritaria». El paciente «necesita saber qué es y por qué es importante participar», agrega.

Sin embargo, Jovell destaca la «generosidad» de los enfermos que colaboran con estas investigaciones: «Es cierto que están más vigilados y reciben mejor asistencia, pero se exponen a incertidumbres respecto a los efectos secundarios de los fármacos y a más pruebas diagnósticas de lo habitual».

Jesús San Miguel, jefe de Servicio y Catedrático de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, comparte la filosofía de un mayor «compromiso» de médicos y pacientes con los ensayos clínicos. «Hacen posible que se aprueben fármacos de los que luego se benefician otros que no han colaborado en ellos», dice. Coincide en la necesidad de un cambio de cultura «en la que se insista en el gran beneficio de esta actividad, que no tiene nada que ver con ‘conejillos de indias’, ya que se trata de una labor rigurosa y de calidad que ofrece el mejor cuidado a los pacientes».

San Miguel lamenta la insuficiente implicación de algunos médicos a la hora de reclutar enfermos. «Es necesaria una mayor concienciación para remitir pacientes a los ensayos. Deberían ver el hecho de promover esta actividad como clave en su práctica, ya que se trata de algo esencial para el avance científico».

Sin embargo, reconoce que España se enfrenta, adicionalmente, a otro problema: el de la ingente burocracia que exige realizar ensayos clínicos en varias autonomías a la vez. El último realizado por el Grupo Español de Mieloma requirió hacer cerca de tres millones de fotocopias para los diferentes comités que valoraron el mismo proyecto.

http://www.elmundo.es/suplementos/salud/2009/811/1246485616.html

Pfizer podría pagar 50 millones por la muerte de 11 niños en Nigeria

FÁRMACO EXPERIMENTAL PARA LA MENINGITIS
  • Al parecer, este caso es en el que se inspiró Le Carre para ‘El jardinero fiel’
  • La compañía farmacéutica niega que las negociaciones hayan finalizado
Actualizado lunes 06/04/2009 19:34 (CET)
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ELMUNDO.ES | REUTERS

MADRID | KANO.- La ciudad nigeriana de Kano y la farmacéutica estadounidense Pfizer Inc. podrían llegar en breve a un acuerdo extrajudicial por una demanda multimillonaria, vinculada a un fármaco para la meningitis infantil que pudo haber causado 11 muertes en 1996.

En aquella época, la ciudad de Kano sufría una epidemia de meningitis que acabó con la vida de 1.100 personas. Pfizer llegó al territorio con la promesa de un nuevo fármaco contra aquella enfermedad. Parece ser que estos hechos sirvieron a John Le Carre como inspiración para su obra ‘El jardinero fiel’.

Tras reclutar a dos centenares de niños, la farmacéutica inició un estudio con su medicamento Trovan. 11 de los participantes fallecieron y muchos otros padecieron serios problemas de salud (fallos orgánicos, daños cerebrales…). Tras dos semanas en el territorio, Pfizer canceló el estudio y se marchó de la zona.

El caso no hubiera trascendido si no llega a ser por la declaración de un antiguo trabajador de la farmacéutica que aseguraba, según recoge el diario ‘The Independent’, que en aquel trabajo se incumplieron normas éticas.

Tras las denuncias de 30 familias, la ciudad de Kano, en el norte de Nigeria, decidió demandar a la mayor farmacéutica del mundo en mayo del 2007 basándose en estas pruebas.

En lugar de proseguir con el juicio, parece que la farmacéutica está negociando los términos de un acuerdo con Nigeria.

Distintos medios de comunicación, entre ellos ‘The Washington Post’, ‘The Wall Street Journal’ o ‘The Independent’, apuntan que el acuerdo quedaría establecido en 75 millones de dólares -55 millones de euros-. Se incluye el pago de Pfizer de 10 millones de dólares en costos legales, 30 millones al estado de Kano y 35 millones a las víctimas y sus familias.

Pfizer afirma seguir negociando

No obstante, Pfizer niega haber fijado por el momento una cifra. En un comunicado apunta que “las negociaciones siguen en proceso y se ha avanzado bastante. No obstante, continúa habiendo distintos temas importantes que necesitan ser resueltos antes de poder alcanzar un acuerdo final”.

“Entre otras cosas, las partes deben acordar las especificaciones y las modalidades de las iniciativas de cuidado de la salud que formarán parte del acuerdo, así como poner en marcha procedimientos para asegurar que los beneficios de lo establecido lleguen a los afectados y que el proceso sea transparente”, añade la compañía.

La firma estadounidense siempre ha negado los cargos y ha sostenido que la meningitis, y no su fármaco, fue la que provocó de la muerte de los niños y la que provocó el resto de efectos secundarios.

Pfizer asegura que Trovan ha salvado vidas. No obstante, el fármaco ha dejado de producirse en todo el mundo.

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2009/04/06/medicina/1239026788.html

Escándalo de bebés cobayas en India destapa el drama de la deslocalización

NUEVA DELHI (AFP) — La muerte de 49 bebés en el mayor hospital de India destapó un drama oculto, el de las deslocalizaciones de ensayos clínicos de medicamentos de la industria farmacéutica mundial.

La muerte de esos bebés, ocurridas en los últimos dos años y medio, fue denunciada esta semana por el diario Times of India.

El administrador del Instituto de Ciencias Médicas (AIIMS por sus siglas en inglés) en Nueva Delhi, Shakti Kumar Gupta, dijo a la AFP que se ha ordenado una “investigación interna” sobre esas pruebas clínicas de productos comercializados por los laboratorios suizos Roche y Novartis y el japonés Sankyo Pharma.

En junio, la Fundación Uday dedicada a estudiar los defectos congénitos y los grupos sanguíneos poco frecuentes, se hizo cargo del caso gracias a una ley sobre el derecho a la información pública.

El presidente de esa asociación, Rahul Verma, interrogó al hospital público AIIMS que le respondió este mismo mes, según copias de documentos transmitidos a la AFP.

Desde el 1 de enero de 2006, 4.142 bebés, de los cuales 2.728 tenían menos de un año, fueron admitidos en la AIIMS para pasar 42 tests.

El hospital reconoce que “se registraron 49 muertes, es decir una tasa de mortalidad de 1,18% entre los pacientes registrados”.

Según Gupta, esas pruebas clínicas fueron convalidadas por un comité de ética interna y son conformes a las directivas del gobierno indio.

“Todos esos niños (muertos) estaba gravemente enfermos”, afirmó, sin explicar cuáles eran sus dolencias.

La Fundación Uday también solicitó a la AIIMS qué medicamentos eran administrados a los bebés.

El hospital citó la molécula “rituximab” (medicamento Rituxan) comercializada en Europa por Roche, el “olmesartan” para tratar la hipertensión arterial, comercializado por Sankyo Pharma y el “valsartan” vendido por Novartis, también contra la hipertensión arterial.

“No hemos realizado ningún ensayo clínico con productos de Roche en India”, aseguró a la AFP Claudia Schmitt, portavoz del grupo, desde Basilea.

Sin excluir que “la gente pueda utilizar en el mundo ese medicamento rituximab” durante ensayos clínicos, la portavoz de Roche Francia, Déborah Szafir, aseguró también a la AFP que “Roche ni lo autorizó, ni dio, ni apoyó, ni lo ensayó (…) con los bebés en India”.

La deslocalización de ensayos clínicos es, sin embargo, una actividad lucrativa en India.

Según la Fundación Uday, esa deslocalización de la investigación médica representó 120 millones de dólares en 2007, un crecimiento del 25% anual. El gabinete Ernst and Young evalúa el mercado indio en 2.000 millones de dólares de aquí a 2010.

India es, además de un mercado barato para las pruebas, un laboratorio especialmente rico en diversidad, con una población de 1.100 millones de habitantes y batallones de “pacientes con patologías, por ejemplo del corazón o del hígado, más fáciles de hallar que en Occidente para servir como cobayas”, según un experto del sector.

http://afp.google.com/article/ALeqM5h79zswcDEvdVMXx2lsd2bK_eqi6w

La muerte de catorce bebés desata una polémica sobre los ensayos de una vacuna en Argentina

La muerte de catorce bebés sometidos a un protocolo para el desarrollo de una vacuna contra el neumococo ha desatado una polémica en Argentina sobre los métodos de captación de los niños.
Maricel Seeger. EFE. Buenos Aires 14/08/2008

Médicos, familiares de las víctimas y ex funcionarios denunciaron que algunos profesionales involucrados en esta investigación aplican la vacuna experimental sin facilitar suficiente información previa a los padres, utilizan recursos públicos y “no incorporan testigos imparciales durante el trámite de aceptación”, tal como exigen las normas sanitarias.

Se trata del protocolo Compas, del laboratorio GlaxoSmithKline (GSK), que estudia la eficacia de una vacuna contra los efectos de la bacteria del neumococo, como la neumonía. GSK rechaza de plano las acusaciones. El laboratorio, que también desarrolla el programa en Colombia y Panamá, pretende realizar pruebas con 14.000 niños argentinos.

Desde el inicio de la tercera y última fase de la investigación, el año pasado, han muerto catorce bebés en el norte argentino -dos en San Juan, cinco en Mendoza y siete en Santiago del Estero-, donde más del 34 por ciento de la población vive bajo el umbral de pobreza.

“Lamentamos los fallecimientos que se han producido en el marco del estudio”, señaló el laboratorio, que destacó que las víctimas fueron evaluadas “exhaustivamente”, tuvieron “un diagnóstico médico concreto” y no se hallaron casos relacionados con la vacuna.

Además, según GSK, se observó “una reducción significativa” de la mortalidad en los participantes comparada con el índice de mortandad infantil del país.

“En Santiago del Estero hay un reclutamiento no ético: se aprovechan de madres pobres a quienes no les dicen que sus hijos van a ser sometidos a un protocolo. Las hacen firmar sin leer e incluso las amenazan si quieren abandonar el estudio”, denunció el presidente de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud de Argentina (Fesprosa), Jorge Yabkowski.

La polémica llevó a los diputados Hugo Perié y Fabián Peralta a solicitar informes al Gobierno sobre las denuncias realizadas y los controles de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), encargada de regular la investigación médica.

Portavoces de la Anmat aseguraron que hasta el momento no detectaron irregularidades y descartaron la vinculación de las muertes con la investigación, aunque admitieron “algunas dudas” sobre la imparcialidad de los testigos.

De hecho, inspectores del organismo solicitaron “documentar la imparcialidad de los testigos” y la Anmat pidió al laboratorio información sobre cuántos bebés fallecidos fueron vacunados, ya que el estudio incluye un grupo de control que no recibe la aplicación, aunque el dato se mantiene bajo reserva incluso para los familiares.

“Ni siquiera los padres saben si sus chicos reciben la vacuna. No estamos contra la investigación, pero hay un mal manejo ético”, advirtió Ana María Marchese, del hospital Eva Perón de Santiago del Estero.

La investigación ya había afrontado inconvenientes en Córdoba (centro), donde hace cuatro años cesaron a catorce profesionales -médicos, enfermeros y bioquímicos- y se desmanteló el Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría, montado para el experimento, recordó el ex alcalde del distrito Luis Juez.

“Detectamos firmas de analfabetos, testigos que eran integrantes del experimento y el investigador principal formaba parte del comité evaluador”, advirtió Luis Jiménez, ex secretario de Salud de Córdoba.

Ambos afirmaron que los médicos utilizaban recursos del hospital municipal para los ensayos del laboratorio, que negó haber desarrollado el programa en Córdoba y que reconoció que abona a los profesionales entre 380 y 400 dólares por cada niño incorporado al protocolo.

“Los médicos trabajan para el protocolo en su tiempo extra y, para eso, se proveen recursos. Además, el niño que participa tiene beneficios extras, como vacunas que no están en el calendario oficial”, argumentó a Efe el director del área de Biológicos de la filial local de GSK, Ricardo Ruttimann, quien estimó que el nuevo desarrollo puede ser aprobado a finales de año.

Julieta Ovejero, tía de un niño fallecido en Santiago del Estero, indicó a Efe que su hermano recibió la visita de agentes sanitarios que prometieron beneficios médicos para el bebé si se incorporaba al estudio y ofrecieron “dinero para callar” sus denuncias.

“Cuando llevamos al bebé al hospital con neumonía -horas antes de morir- dijeron que no podían atenderlo porque era paciente del protocolo y tenía que esperar al doctor del programa”, para el cual “nunca le hicieron estudios previos”, denunció.

http://www.diariomedico.com/edicion/diario_medico/entorno/es/desarrollo/1155292.html

La búsqueda de la certeza

Azucena Couceiro

Profesora de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid. España.

01 Agosto 2008

Alertan sobre la falta de ética en algunos ensayos clínicos en la India

Las compañías farmacéuticas transnacionales están trasladando el negocio de los ensayos clínicos a la India, convirtiendo a este país en uno de los destinos más atrayentes del mundo para la realización de esta práctica.

06/08/2008

Este fenómeno se debe a que en la India la mano de obra está formada, los costes son bajos, existe una mayor disponibilidad de pacientes y un sistema de control de los fármacos permisivo.

Según la Asociación de Cámara de Comercio e Industria de la India,, el país está sacando provecho del negocio de los ensayos clínicos valorados aproximadamente en mil millones de dólares para el año 2010. Sin embargo, el factor económico no es lo único que cuenta, ya que el auge de esta industria está haciendo que se planteen problemas éticos debido a las irregularidades en algunos ensayos clínicos. El Registro de Ensayos Clínicos del país promueve la inscripción de todas las pruebas que se realizan en la India, dando transparencia al sistema y trabaja mano a mano con el Indian Journal of Medicine Research para impulsar la publicación de ensayos clínicos, de manera que no sólo se publiquen aquellos que han resultado efectivos.

Según Prathap Tharyan, miembro de la plataforma internacional de registro de ensayos clínicos de la OMS (ICTRP, siglas en inglés), el registro será imprescindible para aquellos investigadores que quieran publicar el resultado de sus ensayos en periódicos importantes y que se den a conocer a nivel internacional. Y es que la ICTRP ha realizado grandes esfuerzos para impulsar esta iniciativa de registro, que comenzó a funcionar en agosto de 2005 y se ha comprometido a realizar un registro global de todos los ensayos clínicos a nivel mundial. A pesar de que la India se encuentra en este programa, el registro de los ensayos clínicos en este país no es obligatorio y sólo resulta imprescindible si los investigadores quieren publicar los ensayos en iniciativas de editores del Indian Journal of Medicine Research, apunta Davina Ghersi, coordinadota de la ICTRP.

Por otra parte, el Registro de los Ensayos Clínicos en la India contiene los 20 datos de registro obligatorios como nombre y dirección del investigador, duración del ensayo, lugar y fase en que se encuentra, además de un resumen breve del mismo.

Pero todavía quedan muchos retos por afrontar. Por ejemplo, muchos colegios de médicos, instituciones de investigación y control de medicamentos y ONG involucradas en estos ensayos creen inadecuados los pasos a seguir en el proceso de registro voluntario. Chandra Gulhati, miembro del Monthly Index of Medical Specialities advierte de la necesidad del registro obligatorio en el Departamento General de Control de Fármacos de la India antes de llevar a cabo un ensayo clínico y de revelar los comités éticos del hospital donde se realicen los ensayos, ya que según Gulhati muchos carecen de independencia y organización. Una muestra de esto es que existen sólo 40 comités éticos en la India en activo, lo que provoca inseguridad en los ensayos clínicos.

A todo lo anterior, se suma el problema de los hospitales pertenecientes a compañías farmacéuticas; en éstos los ensayos clínicos deberían contener una declaración formal que muestre la relación entre ambas partes.

http://www.diariomedico.com/edicion/diario_medico/normativa/es/desarrollo/1153328.html

Investigación: ‘JAMA’ critica las interferencias de la industria en algunos estudios clínicos

Investigación: ‘JAMA’ critica las interferencias de la industria en algunos estudios clínicos
Hace tiempo que empezaron a salir a la luz ciertas sugerencias que hacían algunas compañías farmacéuticas sobre los resultados de ensayos clínicos que se publican en las revistas científicas más relevantes. JAMA publica hoy un comentario de su equipo directivo en el que propone algunos consejos para evitar las interferencias.
Redacción 16/04/2008
Catherine DeAngelis y Phil Fontanarosa, directora y subdirector de The Journal of the American Medical Association, comentan hoy en su revista el excesivo intervencionismo de algunas compañías farmacéuticas en los ensayos clínicos que se publican en revistas especializadas y la distorsión de algunos resultados. “Son conclusiones derivadas de los datos de dos artículos que se publican hoy en JAMA y en otras revistas y de nuestra experiencia sobre cómo la industria puede manipular la investigación clínica”, escriben los dos representantes de una de las revistas científicas más destacadas.

Lo primero que quieren aclarar DeAngelis y Fontanarosa es que la manipulación de los estudios y la distorsión de los resultados no puede darse sin la cooperación (activa y tácita) de los investigadores, de otros autores, de los directores de revistas, de los revisores y hasta de la Food and Drug Administration.

En segundo lugar, la confianza pública en la investigación clínica puede deteriorarse, sobre todo cuando se desconoce la extensión de este tipo de prácticas. “Aunque realmente pensamos que la gran mayoría de los investigadores y de los autores científicos son honestos y con una gran integridad científica, la manipulación de algunos estudios por parte de la industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias está aumentando y más expuesta a prácticas inadecuadas”.

Formación
En tercer lugar, la práctica clínica y la formación están asimismo influidas por la industria. Por eso, es necesario tomar medidas drásticas en lo esencial y que se produzca un cambio en las partes implicadas en la investigación médica, en su publicación, en la formación y en la práctica clínica.

Cuando la integridad de la ciencia y del ejercicio médico se ha empezado a cuestionar o sentirse amenazada, los pacientes, los médicos y los investigadores podrían verse perjudicados.

Por eso, los directores de JAMA insisten en la necesidad de garantizar, mantener y reforzar la integridad de la ciencia médica.

(JAMA 2008; 299: 1.833-1.835).

Once propuestas para garantizar la independencia
1- Todos los ensayos clínicos deben figurar en un registro aceptado por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas antes de la selección de los pacientes. El nombre del investigador principal también debe incluirse en dicho registro.

2- Es necesario que aparezca el nombre de todos los autores y sus contribuciones específicas en el estudio. Se debería considerar publicar esa colaboración.

3- Todas las revistas deben revelar las relaciones de los autores con las compañías que subvencionan los ensayos y todas las fuentes de financiación.

4- Los editores deben analizar esas financiaciones y destacar si existen conflictos de interés o relaciones económicas en la valoración del estudio.

5- Las compañías que financien los estudios no deben estar implicadas en el reclutamiento de pacientes ni en la monitorización de los datos; tampoco en su análisis y en la elaboración del informe final.

6-Todos las revistas deben pedir un análisis estadístico de los datos efectuado por un estadístico que no trabaje en la compañía patrocinadora.

7- La información de cualquier autor que no revele las relaciones financieras u otros conflictos de interés, o no acepte que su nombre esté en el estudio, debe remitirse a la autoridad académica correspondiente.

8- Si un revisor proporciona información confidencial, como un manuscrito bajo revisión, a terceras partes, como la compañía patrocinadora, debe conocerlo su superior. Si viola la confidencialidad se le debería prohibir revisar y publicar artículos.

9- Cualquier editor que conozca que alguna compañía manipula datos en su publicación debe ponerlo en conocimiento del consejo editorial.

10- Para mantener una distancia saludable de la influencia de la industria, las organizaciones profesionales y los encargados de la formación médica continuada no deberían permitir que se incluyan en los contenidos educativos aspectos de las compañías que subvencionan los cursos.

11- Los médicos deben mantenerse al margen de las influencias financieras de las compañías farmacéuticas, entre los que se incluye la aceptación de regalos.

Fuente: Diario Médico

Los ensayos clínicos infantiles requieren un control externo

La seguridad en los ensayos clínicos es un aspecto fundamental siempre, pero se convierte en imprescindible cuando se trata de población infantil. Sin embargo, sólo el 2 por ciento de estos experimentos cuentan con comités de control de seguridad independientes.

DM Londres 26/03/2008

Sólo el dos por ciento de los ensayos clínicos pediátricos cuentan con comités independientes de monitorización de seguridad, que permiten detectar precozmente reacciones adversas, según una revisión que se publica en el último número de Acta Paediatrica.

Un equipo de investigadores del Departamento de Salud Infantil de la Universidad de Nottingham, en Reino Unido, encabezado por Helen Sammons, ha realizado un análisis detallado de 739 ensayos clínicos de fármacos realizados en todo el mundo entre 1996 y 2002, monitorizando el índice de reacciones adversas y el nivel de seguridad de las investigaciones.

Cerca de las tres cuartas partes de los ensayos (el 74 por ciento) describían de alguna manera cómo se iba a controlar la seguridad durante su desarrollo, pero sólo trece (el 2 por ciento) tenían comités independientes. “Nos sorprendió el bajo nivel de control de seguridad de este tipo que encontramos, y pensamos que es necesario que las compañías farmacéuticas incorporen estas figuras en sus ensayos, fundamentalmente en los que involucren a niños”, afirma Sammons, que aclara que “los ensayos clínicos en población pediátrica deben continuar indiscutiblemente; son vitales porque incrementan las posibilidades de evitar efectos adversos antes de que los fármacos se lancen al mercado”.

Otros resultados
Los investigadores también descubrieron que siete de cada diez ensayos causaron efectos adversos, que fueron graves en un 20 por ciento de los casos aunque no necesariamente ligados a la administración de medicamentos. Sólo se reportaron reacciones adversas a fármacos en el 37 por ciento de los ensayos, siendo moderadas o graves en el 11 por ciento de los casos. De todos los ensayos analizados sólo seis se concluyeron antes de tiempo por haber notificado la toxicidad del medicamento; todos ellos contaban con comités de seguridad independientes.

En el estudio se consideraron como reacciones adversas hemorragias, hipertensión arterial, ataques, psicosis, suicidio, fallo renal grave y muerte. En el 11 por ciento de las investigaciones se produjeron muertes, pero la mayoría no tenían relación con los fármacos.

Los ensayos clínicos estudiados proceden de numerosos países, como Argentina, Bélgica, Canadá, Chile, China, Francia, India, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica, Suecia, Taiwan, Tailandia, Turquía, Reino Unido y Estados Unidos.

(Acta Paediatrica 2008; 97 (4) :474-477)

Fuente: Diario Médico