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Detectan fallos en el CI de biobancos pediátricos para investigación genética

PUBLICADO EN ‘GENETICS IN MEDICINE’

Los progenitores sobreestiman el beneficio directo que los estudios pueden proporcionar a sus hijos, algo que resulta poco probable, según los investigadores.

G.E   |  19/08/2013 00:00

http://www.diariomedico.com/2013/08/19/area-profesional/normativa/detectan-fallos-ci-biobancos-pediatricos-investigacion-genetica

El médico debe asegurar la protección de los datos de salud

RESPONSABILIDAD DEL PROFESIONAL

El material genético de una persona desvela su predisposición a determinadas enfermedades.

Redacción | 30/11/2012 18:35

http://www.diariomedico.com/2012/11/30/area-profesional/normativa/medico-debe-asegurar-proteccion-de-datos-de-salud-

El Instituto Carlos III resuelve las dudas sobre biobancos

TRATA LAS CONDICIONES PARA LA INCORPORACIÓN DE MUESTRAS

La Subdirección General de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha actualizado su listado de preguntas más frecuentes sobre el Real Decreto Ley 1716/2011 de biobancos, que entró en vigor el pasado mes de junio.

N. Monsó   |  07/09/2012 00:00

http://www.diariomedico.com/2012/09/07/area-profesional/normativa/instituto-carlos-iii-resuelve-dudas-biobancos

«La ley de biobancos es bastante desconocida tanto para la industria como para los investigadores»

MARÍA JOSÉ TORRES, DEL CEIC DEL CARLOS HAYA

María José Torres, miembro del CEIC del Hospital Carlos Haya, habla de las dificultades de evaluar algunos ensayos clínicos cuando sus beneficios no están claros.

Nuria Monsó.   |  13/08/2012 10:08

Un biobanco para evaluar el estado de salud de los españoles

JANO.es y agencias · 03 Junio 2008 11:22

El ministro de Sanidad, Bernat Soria, asegura que es una iniciativa inédita con la que se conocerá la cobertura vacunal o las interacciones en salud entre genética y ambiente

El ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, anunció ayer que, en esta legislatura, tiene previsto poner en marcha una Encuesta Estatal de Salud en el marco de la cual se recogerán muestras biológicas que permitirán crear un biobanco, con cuyos datos se podrá evaluar con precisión el estado de salud de los españoles.
 
Durante su comparecencia, a petición propia, ante la Comisión de Sanidad y Consumo en el Congreso, Soria explicó que se trata de «una iniciativa inédita en países avanzados» como España y que permitirá conocer la cobertura vacunal de las comunidades o las interacciones que en la salud humana tienen factores ambientales y genéticos.
 
En el marco de la vigilancia de la Salud Pública, el ministerio creará una Unidad de Prevención y Promoción de la Salud que trabajará en red para evaluar la efectividad y eficiencia de las intervenciones en salud pública «en base a las mejores pruebas científicas y sociales disponibles para afrontar los problemas más relevantes».
 
Para el próximo pleno del Consejo Interterritorial, el próximo 18 de junio, la designación de las primeras unidades y servicios de referencia en España, y la presentación de una Estrategia de Alta Inspección del SNS que asegure la equidad entre las regiones. También se debatirá en el próximo consejo, por primera vez como tema del orden del día, la financiación del SNS.
 
Entre otros asuntos, Soria se comprometió a mejorar la regulación europea sobre los complementos alimenticios, reforzar la lucha contra el anisakis y emprender «acciones de prevención y limitación de la exposición de las personas a los agentes químicos en su alimentación». También habló de la activación de un plan para regular y controlar los productos milagros y su publicidad en nuestro país.
 
Además, anunció su intención de reforzar la farmacovigilancia, incluyendo los medicamentos veterinarios, con una Estrategia para la Lucha contra los Medicamentos Falsificados, con la colaboración de los agentes que intervienen en la cadena farmacéutica, las comunidades autónomas y el Ministerio de Interior.
 
También adelantó que desarrollarán acciones específicas en relación con los afectados por VIH/sida en el marco del Plan Multisectorial frente a la infección por VIH/sida 2008-2010, aprobado el año pasado, destinadas a promover un pacto social que garantice los derechos de estos pacientes a acceder a los recursos públicos e impulse la prevención, la asistencia y el tratamiento en igualdad.
 
En relación con los enfermos celíacos, anunció que el Gobierno ha solicitado tratar el próximo 10 de junio en el Consejo de Ministros de la Unión Europea (UE), la necesidad de articular políticas comunitarias para enfrentar los problemas de estos pacientes.
 
Soria ratificó su intención de ofrecer a las comunidades autónomas un «gran pacto por la sanidad» para reforzar el Sistema Nacional de Salud (SNS) para, entre otros objetivos, «reducir las inequidades», para lo que contará con los ministerios de Justicia e Igualdad.
 
Confirmó su intención de crear una norma «para garantizar la seguridad, la calidad de la atención y la confidencialidad de los datos de las mujeres» que deciden abortar, «así como la seguridad jurídica de los profesionales y ratificó
 
Asimismo, ratificó que desarrollará también una norma para ofrecer garantías de tiempos máximos de espera para aquellos procesos en los que un retraso pueda derivar en discapacidad o secuelas graves.
 
En relación con los profesionales, se comprometió a la regulación de una nueva prueba de acceso a la formación especializada en Ciencias de la Salud, con novedades como las habilidades comunicativas; la búsqueda de «equilibrio» entre las plazas de Medicina ofertadas y el número de estudiantes y la implantación del Registro de Profesionales Sanitarios, que «está en marcha ya».
 
Para incentivar la participación del paciente en el Sistema Nacional de Salud (SNS), Soria se ha comprometido a reunir «cada seis meses» el Foro Abierto de Salud y a «fomentar la responsabilidad del ciudadano sobre su propia salud» a través de la formación en hábitos saludables y sobre los factores de riesgo asociados al consumo de drogas, en el trabajo o en las carreteras.

Donantes para la investigación

Los biobancos con muestras de pacientes dinamizan los estudios biomédicos

CARMEN GIRONA – Madrid – 20/05/2008

Las muestras biológicas son imprescindibles para la investigación biomédica, pero algunos estudios precisan miles de ellas y pueden tardarse años en recogerlas. Los ciudadanos pueden agilizar este proceso y ceder su propio material biológico, procedente de biopsias, muestras de sangre y orina, a los biobancos de investigación. Así, la donación a estos centros, que almacenan y gestionan las muestras, convierte al ciudadano en un agente dinamizador y generador de investigación. Los biobancos facilitan el acceso de los científicos al mismo tipo de muestras, promueven el intercambio de información entre investigadores y potencian la investigación. La regulación de estos centros y la protección de los derechos de los pacientes quedan garantizadas por la nueva Ley de Investigación Biomédica.

«El que las muestras estén disponibles en un biobanco acelera la investigación y facilita la investigación cooperativa, es decir, permite que varios grupos científicos trabajen con las mismas muestras en el mismo proyecto, y amplía la información asociada a cada muestra. Ocurre, por ejemplo, con la artritis y la psoriasis, dos enfermedades diferentes con mecanismos comunes. El que haya muestras de estas dos enfermedades en un biobanco permite, además, que se pueda comparar una enfermedad con la otra, y que un grupo cooperativo se aproveche de la información que genera el otro, aunque sea de un área médica diferente», explica Alberto Orfao, director científico del Banco Nacional de ADN.

De acuerdo con la nueva ley, los biobancos de investigación cuentan con un director científico; un responsable de ficheros, que garantiza el respeto de los derechos de los pacientes, de rectificación, cancelación, consentimiento y confidencialidad, y dos comités externos, uno científico y otro ético, que apoyan al director y controlan que los grupos de investigación cumplen los requisitos estipulados. El donante, al que informa de la donación el sanitario que extrae la muestra, es el propietario y puede revocar su decisión. El consentimiento informado, que antes apenas se utilizaba en investigación, se mantiene ahora a lo largo del tiempo.

«La ley aporta nuevas garantías para que no se trafique con las células. Y garantiza la igualdad de oportunidades de los investigadores para acceder a las muestras y para que la investigación se realice siempre con principios éticos y de respeto a los derechos de los pacientes. El paciente tiene que estar informado de los resultados del estudio y cada vez que se ceda la muestra. Eso conlleva un aspecto social muy importante, de tal forma, que acaba siendo cómplice y partícipe de la investigación», dice Víctor González Rumayor, adjunto a la Subdirección General de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto Carlos III y uno de los redactores de la ley.

En la misma línea se pronuncia Fernando Liaño, del servicio de nefrología del hospital Ramón y Cajal de Madrid: «El sujeto activo se implica con su salud y ahora también puede ver el destino de su material biológico. Y esto supone que tiene derecho a la confidencialidad, a dar o no sus datos libremente, pero también genera la responsabilidad del ciudadano con el Sistema Nacional de Salud, con su salud y con la del prójimo. El ciudadano contribuye activamente al progreso de la investigación. Ya hay ejemplos muy claros con los donantes de sangre y de órganos. Y ahora puede ser generador de investigación para la salud».

La mayor parte de los biobancos son temáticos, por patologías, como el Banco de Enfermedades Neuromusculares, el Banco de Cerebros de Esclerosis Múltiple, o el Banco de VIH del hospital Gregorio Marañón de Madrid, único en el mundo por las características de las muestras almacenadas. Pero también los hay que guardan el tipo de muestra, como el Banco de ADN. Todos se rigen por criterios de calidad, orden y destino. Pueden ser públicos o privados, nacionales y autonómicos, y son entidades sin ánimo de lucro. Los biobancos privados se financian con la venta del procedimiento que desarrollan.

Los mecanismos de acreditación y los registros se están elaborando actualmente. Los tres biobancos nacionales, que previsiblemente se acreditarán como tales, son el Banco Nacional de Líneas Celulares Embrionarias, el Banco de ADN y la Red de Bancos de Tumores. El primero guarda poblaciones de células de distintas patologías. Tiene tres nodos, y el central está ubicado en Granada. Es uno de los pocos biobancos que hay de esta materia en todo el mundo. El Banco de ADN almacena sangre de enfermedades cardiovasculares, oncológicas, metabólicas y neuropsiquiátricas, y el nodo coordinador está en Salamanca. El tercero es una red que se extiende por los hospitales de las comunidades autónomas, aglutina células de todo tipo de tumores y está coordinado por el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas. Pasa por ser modélico en el mundo.

No se sabe cuántos centros autonómicos cumplirán los requisitos de biobancos de investigación. Muchos permanecerán como colecciones de muestras asistenciales y otros como colecciones del investigador. Mientras no haya registros, según la Guía práctica para la utilización de muestras biológicas en investigación biomédica, editada en 2006 por el Instituto Roche, se estima que el 80% de los biobancos pertenece a los hospitales, y de éstos el 40% corresponde a muestras del servicio de Anatomía Patológica; el 40% se dedica a estudios genéticos, y el 20% restante son colecciones de departamentos de investigación.

Este mes arranca el Biobanco de Fracaso Renal Agudo de la Comunidad de Madrid, ubicado en el hospital Ramón y Cajal. Su coordinadora e impulsora, la bióloga Ana Torres, explica que este biobanco tiene capacidad para almacenar 138.000 muestras de sangre y orina, que se destinarán a proyectos de investigación que busquen biomarcadores para identificar qué personas son susceptibles de sufrir fracaso renal.

Liaño, director del Biobanco, explica que su creación obedece a la continuación de la línea de trabajo del hospital en esta patología. En 1993, investigadores del centro madrileño, coordinados por Liaño, desarrollaron un sistema de pronóstico de la gravedad del fracaso renal agudo; en 1996 este experto dirigió un estudio epidemiológico, de referencia internacional. Y en 2007, Liaño y su equipo publicaron otro estudio sobre la historia natural de la necrosis tumoral aguda, un trabajo en el que se hizo un seguimiento de la enfermedad de 22 años.

Una referencia europea en ADN

Los responsables del Banco Nacional de ADN se citan esta semana con un diputado europeo, pues las instituciones comunitarias barajan la posibilidad de establecer un modelo de biobanco. Esta cita muestra hasta qué punto el banco español, a los cuatro años de su existencia, es una referencia europea en cuanto a organización, modelo de gestión de calidad y transparencia.

El banco almacena sobre todo muestras de sangre y la información asociada a ese individuo. Las muestras se dedican a proyectos de identificación de genes en enfermedades complejas, a trabajos que estudian cómo afectan otros factores en esas enfermedades y a los que impulsan la farmacogenómica, esto es, cómo influyen los genes en la respuesta a los tratamientos.

Las muestras de los donantes sanos le llegan gracias a los acuerdos firmados con las consejerías de sanidad y los centros regionales de transfusiones y bancos de sangre. Las de los pacientes, agrupadas por enfermedades cardiovasculares, oncológicas, neuropsiquiátricas y metabólicas, por los convenios con los equipos médicos e investigadores de los hospitales. El banco también tiene convenios con la Red Española de Mastocitosis (una enfermedad rara) y con la Asociación de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica. Una vez en el banco, la sangre se separa en sus distintos componentes. Se guarda el plasma, el ADN y, en algunos proyectos, también el ARN. En paralelo, se guarda una muestra de sangre en papel y células vivas para cultivarlas en caso de que se agote la muestra.

Buena parte del proceso está robotizado y se ha desarrollado un programa informático que controla todo lo que hacen los robots y el personal técnico.

«Mientras que las muestras estén en el banco están codificadas. Nadie puede ver a quién pertenecen, pero el médico sigue teniendo en el documento del consentimiento informado la unión entre la identidad del sujeto y el código. Cuando la muestra se cede al investigador lleva un nuevo código en el que ya no tiene ninguna unión la muestra con la identidad del individuo. Todos los procedimientos están certificados según el modelo ISO, acreditación que se obtuvo en 2006», apunta Alberto Orfao, director científico del Banco Nacional de ADN.

http://www.elpais.com/articulo/salud/Donantes/investigacion/elpepusocsal/20080520elpepisal_1/Tes